一、什么是ISO9001？ISO9000質量管理體系是企業發展與成長的根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。ISO9001質量管理體系是國際標準化組織（ISO）制定的國際標準之一，在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。目前全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000質量管理體系并獲得第三方認證機構的認證證書。我國在90年代將ISO9000系列標準轉化為國家標準，隨后，各行業也將ISO9000系列標準轉化為行業標準。一時間，各大企業紛紛樹起ISO9000這面大旗，如火如荼般的展開了ISO9000認證。ISO9000標準宣貫、內部審核員培訓、企業現場審核。這些現象說明了企業對ISO9000認證的重視達到了極高的程度。IS09001品質體系認證機構是經過國家認可的權威機構，對企業的品質體系的審核要求非常嚴格。食品企業可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，確保了食品質量的合格率，為企業增加經濟效益和社會效益。實行IS09001國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在競爭中永遠立于不敗之地。ISO9001認證到底需要多少錢》》》二、ISO9001質量管理體系證書三、凱新的優勢我司專業從事ISO管理體系認證工作有20年認證經驗，沉淀了一批專業技能優秀且經驗豐富的專家及服務團隊； 極速申報 快速提交資料，加急申報，最短時間完成申報，快至7天出證，最大限度降低您的時間成本； 價格控制 成本控制，節省資金，無隱形費用，絕不弄虛作假，費用低于同行20%，讓利客戶，保障消費安全，深得客戶好評與信...
兩個版本都提到了質量管理原則，舊版一共八條，新版將管理的系統方法合并到了過程方法，變成了七條。這七條里面有三條還是原來的叫法，它們分別是以顧客為關注焦點(customer focus)，領導作用(leadership)和過程方法(process approach)。其他七條都發生了變化，分別對應如下(前面是舊版，后面是新版): 全員參與(involvement of people)——員工意識(engagement of people)持續改進(continual improvement)——改進(improvement)基于事實的決策方法(factual approach to decision making)——基于證據的決策方法(evidence-based decision making)與供方互利的關系(mutually benificial supplier relationships)——關系管理(relationship management) 新版的ISO9000的2.3詳細講了這七條原則，每個原則都是按照四部分來解釋:陳述，基本原理，關鍵收益，典型措施。相比舊版來說，更加具體，也更具可操作性。改動比較大的這四條體現了思路的改進，下面就試分析一下。 全員參與(involvement of people)——員工意識(engagement of people)舊版只是說各級人員都是組織之本，要充分參與，新版改了個詞，明確說明要授權有能力的人來干活，而不能出工不出力，濫竽充數。ISO9000 3.1.3對involvement的解釋是參與(take part in)，3.1.4對engagement的解釋除了參與(involvement in) ，還要求有貢獻，為達成目標付諸行動。 持續改進(continual impr...
1 范圍這里最大的變化是使用“產品和服務”這個術語替代了原來的“產品”。以前的理解是服務也是廣義上的一種產品，現在將服務獨立出來，是為了突出產品和服務在應用某些標準時的不同。“產品”現在就只包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式。 其次是沒有了刪減條款。這部分的內容放到了4.3，而且明確提出要有理由才能刪減條款，同時刪減的條款不能影響到組織保證產品和服務的符合性的責任，也不能影響到組織增強顧客滿意的能力。 2 引用標準這條沒變化 3 術語和定義參考ISO9000:2015 4 組織背景這一章在2009版中有兩部分，分別是質量管理體系和文控。2015版把文控放到7.5，也就是支持這一章。留下來的部分變成了4.4 質量管理體系及其過程。為了更好的建立、貫徹、實施并且持續改善質量管理系統，又在4.4前面補充了三節內容，分別是: 4.1 理解組織及其背景；4.2 理解相關方需求及期望；4.3 質量管理體系范圍的確定。按照我的理解，4.1是說要搞清楚組織能做什么，4.2要搞清楚組織要做什么(滿足誰的什么要求)，在此基礎上確認質量管理體系的范圍，再按照過程方法逐步實施。在2009版標準中沒有明確這些要求，上來就搞質量體系，容易水土不服。在4.1的注2中說，外部背景來自法律，科技，競爭對手，市場，文化，社會和經濟環境，已經是考慮的非常全面了。4.2兩件事，定義相關方、定義需求。 4.4的內容最大的變化應該是關于文件和記錄的描述。2015版使用“文件化信息”(documented information)取代了過去的文件、記錄，用“保持文件化信息”(maintain documented information)描述形成文件，用“保留文件化信息”(retain documented information)描述保留記錄。對于如何建立、貫徹、實...
對于很多剛剛接觸ISO體系的企業來說，如何推行，有哪些階段和步驟，是首先要弄清楚的問題。本文主要介紹體系推行所遵循的基本步驟，該步驟基于PDCA的思維模式，將各項工作細化，提高推行的可操作性。體系推行可以是從無到有的建立過程或在ISO9001基礎上升級到其他體系的過程。內容僅供參考。◆ ◆ ◆ ◆01 . 體系策劃階段（P）?準備階段1.成立推行小組1) 任命管理者代表（非必須）2) 組建體系推行團隊體系推行團隊成員應為各部門主管或業務骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。2.體系診斷和分析公司現有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據。3.制定推行計劃體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映，推行負責人應時刻關注推行進度是否按照計劃實施。推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現狀調查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、內部稽核培訓、第一次內稽會議、管理審查會議、補審（關于內部審核和管理評審）、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。4.召開啟動大會體系推行啟動大會參與人員應包括：管理者代表、最高管理者（職位越高越好）、體系涉及的所有部門負責人、推行組成員。啟動大會上應說明體系推行的時間安排，重要的時間節點，以及簡單介紹各推行活動的大概內容。5.標準培訓介紹將要推行的管理體系標準知識，此處可以和內審員培訓一起開展，培訓講師可以是公司內部人員也可以請外部機構。（1） 全員貫標培訓（ISO9000標準知識為主）（2） 最高管理層培訓（管理者職能為主）（3） 質量管理層培訓（...
ISO9001認證適用的行業有：1農業、漁業21航空、航天2 采礦業及采石業22其他運輸設備3 食品、飲料和煙草23其他未分類的制造業4 紡織品及紡織產品24廢舊物質的回收5 皮革及皮革制品25發電及供電6 木材及木制品26氣的生產與供給7 紙漿、紙及紙制品27水的生產與供給8 出版業28建設9 印刷業29批發及零售汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理10 焦碳及精練石油制品30賓館及餐館11 核燃料31運輸、倉儲及通訊12 化學品、化學制品及纖維32金融、房地產、出租服務13 醫藥品33信息技術14 橡膠和塑料制品34科技服務15 非金屬礦物制品35其他服務16 混凝土、水泥、石灰、石膏及其他36公共行政管理17 基礎金屬及金屬制品37教育18 機械及設備38衛生保健與社會公益事業19 電子、電器及光電設備39其他社會服務20 造船
ISO9000族標準的推行，與我國實行的現代企業改革具有十分強烈的相關性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點在于前者處理組織的微觀環境，后者側重于組織的宏觀環境。由此可見，ISO9000族標準非常適宜我國國情。因此，國家明文規定“九五”期間全面推行ISO9000族標準。 ISO9000族標準認證，也可以理解為質量管理體系注冊，就是由國家批準的、公正的第三方機構——認證機構，依據ISO9000族標準，對組織的質量管理體系實施評介，向公眾證明該組織的質量管體系符合ISO9000族標準，提供合格產品，公眾可以相信該組織的服務承諾和組織的產品質量的一致性。 ISO9000族標準不僅在全部發達國家推行，發展中國家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個名副其實的技術上的世界聯盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實際利益之外，更為深刻的原因在于ISO9000族標準是人類文明發展過程中的必然之物。因此，在一個組織或一個國家實行ISO9000族標準并非是一個外部命令，而是現代組織的本質要求。 國際標準化組織(英文縮寫為ISO)對9000族系列標準進行“有限修改”后，于1994年正式頒布實施IS09000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標準草案。同時鼓勵需要認證的組織，從2001年開始可按2000版申請認證。
iso9001質量管理體系認證作為一種國際化的管理標準，近年來逐漸受到關注，企業管理中執行這一標準有助于提高企業的競爭力，促進企業的健康發展。企業推行這一質量管理標準也是企業發展的需要，其必要性主要有以下幾個方面：1、適應企業競爭的需要。當前企業的數量和規模都有所增加，企業之間的競爭日益激烈，企業管理中需要進一步完善管理規范才能夠更好地適應社會經濟發展的需要。iso9001質量管理體系為企業發展提供了一定的標準和規范，一定程度上有助于促進企業的規范化發展，更好地適應企業之間的競爭。企業通過推行這一標準能夠提高企業自身管理水平和產品質量，在競爭中能夠處于一定的優勢地位。2、市場經濟環境變化的需要。隨著市場經濟的發展以及我國加入世貿組織，我國企業發展面臨的壓力逐漸增加。我國加入世貿組織雖然對我國經濟的發展提供了一定的機遇，但是也對我國的企業發展帶來了挑戰。由于我國的企業管理與國際企業管理存在一定的差距，企業管理需要不斷完善管理規范，改善管理方式才能更好地適應國際市場需要。通過推行iso9001質量管理體系認證標準能夠更好地適應國際市場發展需要，提高企業的競爭力，更好地與國際企業進行交流與合作。iso9001質量管理體系認證為我國的企業發展提供了相應的規范，有助于促進企業的健康發展，提升企業的競爭力。建議企業在今后的發展中從如下幾方面進一步完善這一標準，促進企業的健康發展：1、提高企業對于這一標準的認識。iso9001質量管理體系認證有助于規范企業的管理，為企業的發展提供一個標準，隨著企業管理水平的不斷提高，企業管理者應該充分認識到這一標準對于企業發展的重要性，在實際的管理中需要通過貫徹這一標準，提高企業的管理水平。要將這一標準落實到企業的生產和經營中，促進企業管理的規范化和科學化。2、增加企業管理中的專業人員。iso9001質量管理體系認證工作的開展十分復雜，對企業產品的全過程...
ISO/TS16949和ISO9001有區別，主要區別在于前者是汽車行業技術標準，和ISO9001有共同點，是質量管理體系，ISO/TS16949標準中包括了ISO9001所有條款，甚到現在新版本ISO9001：2008都包含在內。TS16949比ISO9001條款要多一些，控制嚴格，都是以顧客為中心，但最明顯的就是強調過程管理方法，并增加了產品質量先期策劃控制程序和生產件批準程序。對于小公司，這兩項尤為麻煩。一般ISO9001只要客戶下單就可以生產交貨，而TS16949體系不行，必須制作一份APQP（產品質量先期策劃），先要據客戶要求進行產品開發可行性分析，分析確實可行后，然后研發部進行樣品制作，制作好后送客戶確認，確認后還要根據原配方做小批量試產，等試產交客戶也通過時，才能正式批量生產。而且以后這個配方的任何改動，包括管理人員調動或工藝更改或設備更換都要重新打樣和試生產，經客戶認可后批量生產。兩者之間最大的區別就在此啦。國際標準化組織（ISO）于2002年3月公布了一項行業性的質量體系要求，它的全名是“質量管理體系—汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。 我們從實踐角度出發，在背景、目標與意義、內容三方面，對該質量管理體系要求作簡要介紹。1、ISO/TS16949的背景和動態 為了協調國際汽車質量系統規范，由世界上主要的汽車制造商及協會于1996年成立了一個專門機構，稱為國際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質量管理與質量保證技術委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業協會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業聯盟(FIEV)，德國汽車工業協會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BM...
ISO9000認證是指質量管理認證系列標準，而ISO9001認證則是ISO9000認證系列新制定的標準之一。因此，一般而言，ISO9000認證指的是ISO9001認證。那么，ISO9000與ISO9001的區別在哪里？ISO9000與ISO9001有什么作用呢？下面，就一起來看看南京凱新企業管理咨詢有限公司總結的關于ISO9000與ISO9001的經驗。ISO9000 一般有兩個含義，狹義的定義一個是指定標準ISO9000：質量管理體系——基礎和術語,廣義是泛指ISO9000族標準，ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9000族的四個核心標準：質量管理體系——基礎和術語(ISO 9000)、質量管理體系——要求(ISO 9001)、質量管理體系——業績改進指南(ISO 9004)、質量和環境管理體系審核指南(ISO 19011)。ISO 9001是ISO 9000族標準包括的一組質量管理體系核心標準之一，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。 凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
一、質量管理體系(標準條款：4)1、質量手冊(標準條款4.2.2)(1)各部門執行的文件與手冊的規定不一致。(2)質量手冊未包括或引用形成文件的程序。(3)對標準的剪裁不合理。(4)質量手冊不是最高管理者簽發。(5)質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。(6)程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。(7)程序文件與質量手冊不協調一致。(8)質量手冊的發布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用2、文件控制(標準條款4.2.3)(1)程序沒涉及失效文件的控制。(2)外來文件、發外文件未列人控制范圍。(3)電子媒體和其他形式的文件未受控。(4)發布的文件無批準人。(5)不能識別文件的修訂狀態。(6)未標識保存的作廢文件。(7)外來文件沒有辦理識別性的手續。(8)未對文件進行定期評審。(9)文件的發放沒有控制，隨便復制。(10)保管不善，不能迅速出示文件。(11)文件更改記錄沒有或不適當。(12)文件被非授權人復制或更改。(13)現場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。3、記錄控制(標準條款4.2.4)(1)供方的質量記錄未納人控制范圍。(2)未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。(3)質量記錄保存環境不符合要求。(4)質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。(5)質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名。二、管理職責(標準條款：5)1、管理承諾(標準條款5.1)(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。(2)組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。(3)資源配置不足，檢驗人員素質差，內審人員未經培訓。2、以顧客為關注焦點(標準條款5.2)(1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。3、質量方針(標準條款5.3)(1)質量方針空洞，體現不出企業特色，與質量目標的關系不明確。(2)下級人員不清楚質量方針。(3)拿不出對質量方針的評...
一、標準的重要變化 ISO9001：2015《質量管理體系 要求》標準已經于2015年10月23日發布了。新標準相對于2008版有重大變化。國際標準化組織（ISO）和國際認可論壇（IAF）已經聯合發布了《ISO 9001：2015版轉換實施指南》，標準的轉換期是3年，3年內獲證組織均需要實施依據新標準的轉換認證。 相對2008版，ISO 9001：2015有以下重大變化： 1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。 2.用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區別；增強了標準對服務業組織的適用性。 3.對最高管理者提出了更多的要求；增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。 4.用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。 5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。 6.新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點；強調質量管理體系與組織的內外環境...