核心提示：近日，ISO發布多項新標準。包括降低醫療器械風險國際標準ISO 14971、應對建筑業可持續發展挑戰的國際標準ISO 15392、無人機新標近日，ISO發布多項新標準。包括降低醫療器械風險國際標準ISO 14971、應對建筑業可持續發展挑戰的國際標準ISO 15392、無人機新標準ISO?21384-3、審計員標準ISO?21378、IT服務管理框架和標準實用指南ISO/IEC 20000等。認證君將最新ISO標準動態整理如下：ISO發布降低醫療器械風險國際標準幾乎沒有一種醫療程序沒有風險，但是有很多方法可以將醫療風險最小化。其中一種是通過將合理的風險管理過程應用于醫療器械，為此目的國際標準現在已經修訂。ISO 14971醫療器械——風險管理在醫療器械上的應用這項標準規定了管理醫療器械相關風險的術語、原則和過程，包括醫療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。ISO標準主要針對醫療器械制造商，旨在改進醫療器械和設備的安全性。這項標準涉及包括與病人、操作者和其他人的健康有關的傷害風險，以及對財產、設備和環境的潛在損害。對這項標準進行修訂旨在更好地適應全球醫療器械法規的變化。ISO 14971修訂版包含了制造商為滿足這些要求必須采取的更詳細的步驟信息，旨在以此來闡明標準的技術要求。修訂版包括新的以及修訂后的術語，旨在反映當前市場的需求。其指南已移到標準隨附的技術報告...
發布時間:
2020
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03
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09
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核心提示：近日，為更好地支持實體經濟、服務汽車產業，全力支持戰疫期間企業的生產經營活動，中國質量認證中心（CQC）貼近客戶需求，全面近日，為更好地支持實體經濟、服務汽車產業，全力支持戰“疫”期間企業的生產經營活動，中國質量認證中心（CQC）貼近客戶需求，全面推出17項服務舉措。尊敬的客戶：為更好地支持實體經濟、服務汽車產業，全力支持戰“疫”期間企業的生產經營活動，中國質量認證中心（CQC）貼近客戶需求，全面推出以下17項服務舉措：一、多種便利化組合措施1.進一步梳理認證流程，采取便利化措施，縮短認證時間，幫助企業節約市場準入時間成本，贏得市場先機。為高效服務企業，CQC利用信息化優勢，全流程電子化操作，做到當天申請當天受理，資料符合條件的最多3個工作日完成合格評定，發放證書。2.對于在疫情期間不能按時送樣檢測或因其它原因無法正常完成型式試驗報告的，企業可提供書面承諾和相關技術資料，進行試驗報告文審，經評定合格后，發放證書。3.工廠檢查活動疫情期間暫停所有汽車產品工廠檢查活動，認可企業工廠檢查自查報告。對于已經進行的工廠檢查且需要進行整改的，CQC將延長整改時限至疫情解除后3個月。在疫情期間，CQC接受企業提交的整改資料，并對資料開展評定工作，但暫不進行現場驗證活動。4.根據市場監管總局2019年第44號公告、國家認監委2019年第26號公告和市監認證〔2020〕9號等文件精神，對因...
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2020
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03
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09
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為貫徹落實黨中央、國務院關于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控工作的重大決策部署，堅決打贏疫情防控阻擊戰，確保疫情防控期間質量認證工作平穩有序順利實施，現提出如下意見。一、優化認證流程，控制認證風險疫情防控期間，認證機構要在確保認證活動合規、有效、可持續的同時，結合自身實際及風險控制能力，對認證實施作出合理優化調整，具體可包括但不限于以下措施：（一）認證機構應采取合理方式，向認證企業（尤其是中小微企業）提供線上認證申請受理、咨詢釋疑、溝通整改等服務功能。（二）認證機構可根據疫情發展及認證企業實際情況，選擇適宜方式完成審核/工廠檢查（包括初次認證審核/工廠檢查、監督審核/檢查、再認證審核等）相關程序，待疫情解除后對相關結果予以評價確認或補充進行現場審核/工廠檢查。（三）因疫情導致需延期實施現場審核/工廠檢查的，認證機構應與企業進行充分溝通，并制定合理方案支持延期現場審核/工廠檢查的實施。（四）強制性產品認證（以下簡稱CCC認證）指定認證機構應相互承認企業已有CCC認證工廠檢查結果，并可采信其他自愿認證評價信息，以盡可能減少重復評價和現場檢查；對涉及型式試驗的，相關指定實驗室應在物流運輸允許的前提下，合理、優先安排CCC認證檢測工作。（五）對涉及口罩等疫情防控物資的相關認證業務，應安排專門人員進行跟蹤處理，全面做好技術服務，切實保障疫情防控物資認證質量。針對以上及認證機構自行制定的措施，待疫...
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2020
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03
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| ISO9000族標準的背景ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個共同得以討論“質量”的平臺和語言，廣泛應用于各種類型的組織，給予了一個能夠系統評價、持續改進質量管理水平的標尺和工具，有力地促進了世界貿易，提升了企業持續成功的能力。ISO 9000系列標準也為其他的管理體系，包括環境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎；同時，隨著其核心標準ISO 9001在諸多特定行業（如：汽車、航空、醫療器械等）的深入應用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。| 改版歷程為順應時代發展，更好地引領使用者運用最新的質量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經了三次正式的改版：第一的改版發生在1994年。它沿用了質量保證的概念，傳統制造業烙印仍較明顯；第二次改版是在2000年。不論是從理念、結構還是內涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統的角度實現了從質量保證到質量管理的升華，也淡化了原有的制造業的痕跡，具備了更強的適用性；2008年進行了第三次改版，形成了標準的第四個也就是現行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發生顯著變化；現在正在進行著的，是第四次改版，現在的版本狀態為DIS（國際標準草案），正式的新版標準計劃將于2015年9月發布。本次標準的變化幅度相當之大，特別是在結...
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2019
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09
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【改版動態】Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO 14001。Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？ISO 9001的更新已經進入國際標準最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應的最終草案也將出臺。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產生最終草案，供所有ISO成員進行投票。Q3：新版ISO 9001在什么時候發布？國際質量管理體系標準ISO 9001: 2015預計在2015年9月發布。Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？這可通過ISO網站www.iso.org, 沿the Standards Management system standards 的路徑購買。Q5：我在哪里可以得到有關ISO 9001: 2015新標準架構的信息?這可通過ISO網站www.iso.org, 沿the Standards Development Resource area ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構（HLS）在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中...
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2019
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09
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管理體系幫助組織實現其目標，對組織進行審核具有積極的商業意義。管理體系審核國際標準剛剛更新，旨在提供更多的指導。由于組織意識到如何應用管理體系標準來管理相關的過程以實現其目標，管理體系標準越來越受歡迎。從質量或能源管理到食品或交通安全，旨在幫助組織建立有效管理體系的標準清單越來越長。 僅ISO就有70多項管理體系標準，這些標準建立在國際專業知識和最佳實踐的基礎上，旨在幫助組織更好地運作、節約資金以及發揮競爭優勢。 為充分利用管理體系并確保持續改進，需定期審核。如果像大多數組織一樣，你有數個管理體系，那并非易事。 ISO 19011《審核管理體系指南》提供了一種統一的、協調的方法，能夠同時對多個管理系統進行有效審核。 修訂該標準的ISO項目委員會主席丹尼斯·羅比塔耶說，更新該標準以確保它繼續提供有效的指導，以應對市場變化、不斷發展的技術以及最近發布或修訂的許多新的管理體系標準。 她說:“2018年版本的其他主要變化包括在審核原則中增加了基于風險的方法，以反映管理標準和市場對風險的更大關注”。 “該標準有關于審核風險和機會的提示，也有關于將基于風險的思維應用于審核過程的信息。 “此外，在一些領域中，該標準的指導范圍已擴大，如在管理審核方案和進行審核等領域。” 來源：國際標準化組織
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