針對危險源辨識與風險評估這一問題，行業內通常將這類問題要分成三個討論方向：ISO 45001與ISO 31000中風險的關聯性；ISO 45001中的危險源與ISO 31000中的風險評估的差別；ISO 45001中的危險源辨識與職業健康安全的風險評估如何去操作。一、ISO 45001與ISO 31000中風險的關聯性基于ISO（國際標準化組織）幾乎是同時發布了ISO 45001:2018 和ISO 31000:2017，這是出于偶然還是必然，眾說紛紜。主要分為以下三種說法：偶然事件、必然事件、需求導致。本文先不做必然性評價，基于現今社會發展考量，風險的預防性管理概念已經被社會各界和社會各層級所認同，形成了非常明顯的針對從風險管理概念到基礎技術應用的需求，從這點出發，ISO同時推出這兩個與風險關聯的標準是需求導致的結果。眾所周知，對任何事物的判定，需要在一定時間的周期里進行驗證，時間周期跨度越長，判定的正確性就越高。基于此觀點，可以將時間周期調整為三年的周期，即2015~2018年，在這個時間周期里看一下在這個時間段推出的ISO標準，ISO 9001：2015質量管理體系和ISO 14001：2015環境管理體系。這兩個標準里面分別講述了對質量風險和環境風險的控制要求，而且這四個標準都明確提出了高階段架構要求。綜上所述，在擴展了的時間周期的維度上，可以判定應是必然事件。這四個標準無...
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2019
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過于龐大的質量管理體系總是讓很多質量人惱火并頭痛。面對質量管理體系，究竟我們質量人該注意哪些細節？臥虎藏龍的質量圈中，有前輩根據自己的實際經驗，做了24條總結，供大家參考！1編制文件編制文件，應關注“給誰用”而不是“給誰看”。2注重性格工作要注重性格，中國式管理要注重中國人的性格。3分層審核百人以上規模的企業，都應該推行QSB管理，建立分層審核制度。4前期策劃許多工作做不好，是由于前期未策劃好，PDCA循環的“P”很重要。5員工價值領導者的其中一項職責，就是不能讓你的對手去發現你員工的價值。6問題分析如果你對問題的把握不夠精確，那是因為你對問題的分析還不夠透徹。7團隊特質一流團隊性格第一道德第二能力第三，二流團隊能力第一道德第二性格第三。8精益生產所謂精益生產，就是用最少的資源，進行最優的組合，實現又好又快又省的生產。9標準化作業要使得公司的流程更加規范化，最好的方式就是優化表單建立模板，將標準化固化。10新官上任管理者，不要上任就燒火，動不動就改革，公司發展最重要的是穩健的傳承和延續性。11解決問題解決問題，必須組建團隊(通常是建立8D團隊)，解決問題“舉一反三”的“三”很重要。12辦公場所班組的辦公室應在車間現場，企業的最薄弱環節在哪，領導者/管理者的辦公地點就應該設置在哪。13作業指導書作業指導書，應讓一線員工參與，才能貼近實際操作，體現全員參與的原則，最忌坐在辦公室拷貝。1...
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2019
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有食品同仁問：“ISO、GMP、HACCP等體系與食品安全標準的關系。”上述體系是按照國際法典委員會及相關國際組織要求和慣例而引入的。在我國的食品安全領域，其內容主要體現在國家食品安全標準的食品衛生規范中。作為食品執法人員，乃至食品生產經營者在學習這部分內容時，要著重放在國家食品安全標準——衛生規范的學習、掌握及運用。下面我來說說這幾部分的內容和相互關系：一、GMP：它相當于我國的衛生規范（比如，GB14881）。它規定了食品加工企業必須達到的基本衛生要求，包括環境要求、硬件設施要求、衛生管理要求等。在對管理文件、質量記錄等管理要求方面，GMP與ISO9000族標準的要求是一致的。二、HACCP（危害分析與關鍵控制點）：它是建立在GMP基礎上的預防性的食品安全控制體系。其控制食品安全危害、找出某食品生產環節的關鍵控制點（環節），將可能導致的危害因素消滅在過程中，體現的預防性與ISO9000族標準的過程控制、持續改進、糾正體系的預防性是一致的。還要說明一點，ISO9000質量管理體系側重于軟件要求，即：管理文件化，對不合格產品強調的是糾正；而GMP、HACCP、ISO22000標準除要求管理文件化外，更側重于對硬件的要求，強調保證食品安全，強調危害因素控制、消滅在過程中。三、ISO22000標準采用了ISO9000的標準體系結構，在食品危害風險識別、確定及體系管理方面，參照了食品法典...
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2019
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審核員能力提高的10大秘籍 ISO 9001：2015標準（以下簡稱新版標準）相對2008版是一次重大修改，新版標準充分體現了靈活性，由于每個組織所處的內外環境不同、面臨的風險和機遇不一樣，組織所建立的管理體系將更加具有專業性和特色，這對審核員的知識、經驗和審核的有效性將是一個重大挑戰。以下筆者結合新版標準的變化，對審核員知識或有效實施審核的能力帶來的挑戰及應對建議進行說明，重點是以下10個方面：1.新版標準4.1條款“理解組織及其環境” 不同的組織所面臨的環境是不完全一樣的，而“理解組織及其環境”又是建立質量管理體系的基礎，因此組織對新版標準4.1條款的符合情況直接關系到對組織質量管理適宜性的評價。并且，對這一過程的審核可能主要是與組織的最高管理層溝通，如果審核員對組織所在地的政治、經濟、文化、自然等外部環境本身就不理解，對組織的治理結構、文化、績效評價、資源本身不會評價，就很難勝任對這一過程的審核。 審核員面臨的問題包括：是否具有開放的知識結構？是否有足夠的知識和經驗分析和確定、評價組織所處的環境？如何把握和有效地開展對最高管理者的審核等問題。 建議審核員在審核方式和方法上進行如下改善和調整：認證機構在審核方案策劃方面，要改變過去模板化填空的做法，應要求審核方案策劃人員和審核...
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2019
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1：以為“產品有關要求的識別和評審”只在訂單接收階段才開始，還是習慣“訂單評審”的模式。殊不知“產品有關要求”更多在設計開發前期，或新產品導入階段（如打樣過程）就傳遞進來了，而且有可能是一絲一縷慢慢散碎地傳遞進來的。 2：以為打樣過程的目的只是做出樣品，殊不知打樣過程更重要的是確認客戶對于產品的要求，以及開發和驗證自己的生產制程。打樣過程是新產品導入過程的一部分，要為后續量產過程確定好制程控制條件。 3：以為采購過程管理好供應商評價和選擇就夠了，殊不知新物料開發/導入/驗證/承認過程才是確保采購品符合要求的最重要工作。 4：以為“首件檢驗”只是“檢驗”，殊不知首件檢驗的主要目的是確定是否已經具備了開啟批量生產的條件。其實質應該是“首件確認”。 5：以為“巡檢”只是產品檢驗，殊不知巡檢的主要目的是為了檢查制程控制條件（如人機料法環等）是否持續處于受控狀態，有無發生變異或偏離。 6：以為“選用、加工、特采”也是一種來料檢驗結論，殊不知任何檢驗活動的結論只有“合格、不合格”兩種。“選用、加工、特采”等是不合格品的處置方式，其只能有具有授權的不合格品評估人員決定，檢驗員無權決定。 7：以為檢測器具送外部校準機構校準過，具有外部校準證書就...
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2019
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在審核過程中，對于正確了解和掌握過程要求非常重要。過程是動態的，過程的輸入是產品形成之源，主要包括構成產品的物質資源、產品的預定要求、過程要求等。正如前面所說的，過程要求是對產品轉化（實現）方法的要求。人、機、料、法、環、測等過程要素并非是必須輸入的，對于不同行業、不同產品的某一具體過程來說，人、機、料、法、環、測對產品質量的影響程度是不同的。 因此，對過程要求（要素）的關注不能搞一刀切，要根據產品和過程的實際情況，重點關注那些影響產品質量的關鍵因素和重要因素。特殊過程中的過程要求審核 在特殊過程的審核中，應對人、機、料、法、環、測的靜態要素和動態要素進行關注，特別是對動態要素進行重點審核。 1. 在審核特殊過程確認時，不能查到“特殊過程確認表”對“人、機、料、法、環、測”進行了認可就認為符合要求。特殊過程的確認需要以下兩方面的重點認定： （1）通過試驗對輸出產品 （樣品)合格的認定。這要有產品驗證合格的客觀證據，如機械性能試驗報告、理化試驗報告等。 （2）產品合格時對過程要求（要素）運行狀態的認定。只有已經輸出了合格產品的那種運行狀態才能予以確認，其他運行狀態不能保證輸出合格產品。客觀證據如：電機定子繞組真空浸漆過程的真空度、溫度、時間、漆粘度等運行記...
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