自上世紀九十年代開始，質量體系認證以其典型的“受益者推動”的模式在我國歷時近20年的發展，在大力促進企業產品質量的提高和穩定的同時，也為企業逐步認識、接受、學習先進的管理思想和管理方法起到了重要的推動作用。然而，在應用GB/T19001標準、實施體系認證的進程中，各方面對這個標準及質量管理體系的認識不盡相同，甚至出現了一些誤區，在此嘗試對這些誤區進行分析，以幫助有關人員正確認識GB/T19001標準，從而更加有效地建立、保持和運行質量管理體系。誤區1萬能論“獲得了質量體系認證證書就是取得了通往國際市場的通行證”，這句話在上世紀九十年代被廣泛傳播，成為政府部門、行業協會、認證機構、咨詢機構向企業推介質量體系認證時的必備臺詞。一時間，企業導入GB/T19001標準建立質量體系并通過認證成為一件很光榮、很時尚的事情，媒體上的宣傳廣告一定要用“榮獲證書”的字眼。輿論的渲染使得各方面將質量體系的功能放大了，使其成為一個萬能的工具，將原本僅關注產品質量的穩定性、可靠性的工作提升為關系企業能否參與國際競爭的工作，加大了對企業質量管理部門的壓力。這種過高的期望也為后來產生的質量管理體系“無用論”埋下了伏筆。誤區2唯證書論隨著改革開放的進展，思想的解放與對財富的追逐使人們更樂于抓住眼前的機會獲得即時的收益。在企業管理上，人們更關注立竿見影的結果而忽視基礎管理工作，這種浮躁心理在很多企業導致了急功近利...
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2019
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針對危險源辨識與風險評估這一問題，行業內通常將這類問題要分成三個討論方向：ISO 45001與ISO 31000中風險的關聯性；ISO 45001中的危險源與ISO 31000中的風險評估的差別；ISO 45001中的危險源辨識與職業健康安全的風險評估如何去操作。一、ISO 45001與ISO 31000中風險的關聯性基于ISO（國際標準化組織）幾乎是同時發布了ISO 45001:2018 和ISO 31000:2017，這是出于偶然還是必然，眾說紛紜。主要分為以下三種說法：偶然事件、必然事件、需求導致。本文先不做必然性評價，基于現今社會發展考量，風險的預防性管理概念已經被社會各界和社會各層級所認同，形成了非常明顯的針對從風險管理概念到基礎技術應用的需求，從這點出發，ISO同時推出這兩個與風險關聯的標準是需求導致的結果。眾所周知，對任何事物的判定，需要在一定時間的周期里進行驗證，時間周期跨度越長，判定的正確性就越高。基于此觀點，可以將時間周期調整為三年的周期，即2015~2018年，在這個時間周期里看一下在這個時間段推出的ISO標準，ISO 9001：2015質量管理體系和ISO 14001：2015環境管理體系。這兩個標準里面分別講述了對質量風險和環境風險的控制要求，而且這四個標準都明確提出了高階段架構要求。綜上所述，在擴展了的時間周期的維度上，可以判定應是必然事件。這四個標準無...
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在推行過程方法審核的過程中，收到審核員反饋的許多比較有代表性的問題。為了解答這些問題，進行了仔細研究和思考，并依據多年的審核經驗及受審核組織的實際情況，對問題進行了解答。下面選出部分具有代表性的問題及解答思路，僅供審核員參考。問題一策劃時按照不同產品和專業領域大過程進行策劃，未細分到小過程，使審核時對管理過程審核交叉較多（如目標管理、設備管理、監視和測量資源的管理、人力資源的管理、知識的管理、風險和機遇的確定和控制等），該如何把握？審核該過程的目標及其實施措施的合理性和完成情況，對設備/監視和測量資源/人力資源/知識的審核主要是看其在該過程的充分性、適宜性和有效性，關鍵是看結果，看結果能否保證過程目標的實現；風險和機遇也是該過程中影響目標達成的因素，若公司和其他過程的風險和機遇影響本過程目標的達成，也應一并審核其控制情況。對于目標管理、設備管理、監視和測量資源的管理、人力資源的管理、知識的管理、風險和機遇的確定和控制等公司整體管理過程的審核，可作為單獨的分過程，按PDCA實施審核，如策劃方案或計劃、實施情況、監督檢查的情況、對出現問題時的整改情況、對改進的策劃及實施等。問題二管理過程未進行細分，導致審核系統性不強，且在管理過程EMS和OHSMS審核工作量很大，審核會不充分。可將管理過程進行細分（如目標管理、設備管理、監視和測量資源的管理、人力資源的管理、知識的管理），細分的程度依據...
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過于龐大的質量管理體系總是讓很多質量人惱火并頭痛。面對質量管理體系，究竟我們質量人該注意哪些細節？臥虎藏龍的質量圈中，有前輩根據自己的實際經驗，做了24條總結，供大家參考！1編制文件編制文件，應關注“給誰用”而不是“給誰看”。2注重性格工作要注重性格，中國式管理要注重中國人的性格。3分層審核百人以上規模的企業，都應該推行QSB管理，建立分層審核制度。4前期策劃許多工作做不好，是由于前期未策劃好，PDCA循環的“P”很重要。5員工價值領導者的其中一項職責，就是不能讓你的對手去發現你員工的價值。6問題分析如果你對問題的把握不夠精確，那是因為你對問題的分析還不夠透徹。7團隊特質一流團隊性格第一道德第二能力第三，二流團隊能力第一道德第二性格第三。8精益生產所謂精益生產，就是用最少的資源，進行最優的組合，實現又好又快又省的生產。9標準化作業要使得公司的流程更加規范化，最好的方式就是優化表單建立模板，將標準化固化。10新官上任管理者，不要上任就燒火，動不動就改革，公司發展最重要的是穩健的傳承和延續性。11解決問題解決問題，必須組建團隊(通常是建立8D團隊)，解決問題“舉一反三”的“三”很重要。12辦公場所班組的辦公室應在車間現場，企業的最薄弱環節在哪，領導者/管理者的辦公地點就應該設置在哪。13作業指導書作業指導書，應讓一線員工參與，才能貼近實際操作，體現全員參與的原則，最忌坐在辦公室拷貝。1...
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有食品同仁問：“ISO、GMP、HACCP等體系與食品安全標準的關系。”上述體系是按照國際法典委員會及相關國際組織要求和慣例而引入的。在我國的食品安全領域，其內容主要體現在國家食品安全標準的食品衛生規范中。作為食品執法人員，乃至食品生產經營者在學習這部分內容時，要著重放在國家食品安全標準——衛生規范的學習、掌握及運用。下面我來說說這幾部分的內容和相互關系：一、GMP：它相當于我國的衛生規范（比如，GB14881）。它規定了食品加工企業必須達到的基本衛生要求，包括環境要求、硬件設施要求、衛生管理要求等。在對管理文件、質量記錄等管理要求方面，GMP與ISO9000族標準的要求是一致的。二、HACCP（危害分析與關鍵控制點）：它是建立在GMP基礎上的預防性的食品安全控制體系。其控制食品安全危害、找出某食品生產環節的關鍵控制點（環節），將可能導致的危害因素消滅在過程中，體現的預防性與ISO9000族標準的過程控制、持續改進、糾正體系的預防性是一致的。還要說明一點，ISO9000質量管理體系側重于軟件要求，即：管理文件化，對不合格產品強調的是糾正；而GMP、HACCP、ISO22000標準除要求管理文件化外，更側重于對硬件的要求，強調保證食品安全，強調危害因素控制、消滅在過程中。三、ISO22000標準采用了ISO9000的標準體系結構，在食品危害風險識別、確定及體系管理方面，參照了食品法典...
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審核員能力提高的10大秘籍 ISO 9001：2015標準（以下簡稱新版標準）相對2008版是一次重大修改，新版標準充分體現了靈活性，由于每個組織所處的內外環境不同、面臨的風險和機遇不一樣，組織所建立的管理體系將更加具有專業性和特色，這對審核員的知識、經驗和審核的有效性將是一個重大挑戰。以下筆者結合新版標準的變化，對審核員知識或有效實施審核的能力帶來的挑戰及應對建議進行說明，重點是以下10個方面：1.新版標準4.1條款“理解組織及其環境” 不同的組織所面臨的環境是不完全一樣的，而“理解組織及其環境”又是建立質量管理體系的基礎，因此組織對新版標準4.1條款的符合情況直接關系到對組織質量管理適宜性的評價。并且，對這一過程的審核可能主要是與組織的最高管理層溝通，如果審核員對組織所在地的政治、經濟、文化、自然等外部環境本身就不理解，對組織的治理結構、文化、績效評價、資源本身不會評價，就很難勝任對這一過程的審核。 審核員面臨的問題包括：是否具有開放的知識結構？是否有足夠的知識和經驗分析和確定、評價組織所處的環境？如何把握和有效地開展對最高管理者的審核等問題。 建議審核員在審核方式和方法上進行如下改善和調整：認證機構在審核方案策劃方面，要改變過去模板化填空的做法，應要求審核方案策劃人員和審核...
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