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口罩廠家請注意！口罩要出口歐洲，這些必看

日期： 2020-04-30

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發(fā)布日期： 2020-04-30

? ?發(fā)布時間：2020-03-30 12:56????信息來源：江蘇省市場監(jiān)管局

歐盟委員會于2020年3月13日發(fā)布了《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監(jiān)督程序的(EU)2020/403號建議》（以下簡稱《建議》），鑒于目前歐洲口罩、手套、防護工作服等產(chǎn)品緊缺的形勢，提出了一些在緊急狀態(tài)下對上述醫(yī)療器械和個人防護用品（PPE）的臨時措施。據(jù)了解，該建議僅為各成員國參考使用，不具有法律上的約束力。

　　《建議》出臺的背景

　　歐盟委員會認為，在當前COVID-19全球爆發(fā)以及該病毒在歐盟跨地區(qū)間快速傳播的環(huán)境下，對個人防護設(shè)備如口罩、手套、防護工作服或護目鏡（以下簡稱“PPE”），以及醫(yī)療器械如外科口罩、檢查手套和一些隔離衣的需求，呈現(xiàn)指數(shù)型增長，特別是一次性口罩等個人防護設(shè)備的供應(yīng)鏈正面臨嚴重壓力。此外，這類產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈也受到嚴重干擾，對歐盟市場也產(chǎn)生了負面影響。該建議出臺是為了確保向最需要保護的人群迅速提供最合適的PPE和醫(yī)療器械，使得相應(yīng)產(chǎn)品能夠及時進入歐盟市場。

　　《建議》放寬了相關(guān)防疫產(chǎn)品的準入要求

　　（一）公告機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先考慮急需PPE的合格評定申請并并迅速開展合格評定活動。

　　（二）除了歐盟原有協(xié)調(diào)標準外，WHO對于如何選擇個人防護裝備的特定標準的建議也可作為此類產(chǎn)品的參考標準。前提是此標準能確保達到(EU)2016/425規(guī)定的防護要求。

　　（三）正處在合格評定程序中的PPE和醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要達到與法規(guī)（EU）2016/425、指令93/42/EEC或法規(guī)（EU）2017/745要求相當?shù)慕】岛桶踩剑嗫山?jīng)歐盟市場監(jiān)管當局授權(quán)在一定期限內(nèi)在歐盟市場上供應(yīng)這些產(chǎn)品。

　　（四）相關(guān)成員國政府采購用于醫(yī)護人員使用的PPE和醫(yī)療器械，經(jīng)過評估后可以采購不帶CE標識的產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品必須確保不進入常規(guī)銷售渠道并提供給其他使用者。

　　相關(guān)防疫產(chǎn)品的規(guī)范

　　根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745制造的產(chǎn)品可以在整個歐盟內(nèi)部市場自由流通，成員國不得對此類產(chǎn)品的制造和投入市場提出額外和不同的要求。

　　（一）法規(guī)（EU）2016/425范圍內(nèi)的產(chǎn)品：一次性和可重復(fù)使用的預(yù)防顆粒物危害的口罩、一次性和可重復(fù)使用的防護工作服、手套和護目鏡（用于預(yù)防和抵御如病毒等有害生物因子）。

　　（二）指令93/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745的范圍內(nèi)的產(chǎn)品: 外科口罩、檢查手套和某些類型的隔離衣。

　　Tips:對企業(yè)的建議

　　歐委會出臺的此項建議，需要結(jié)合企業(yè)出口目標國的具體情況。而歐盟市場監(jiān)管當局也將會重點抽查防疫相關(guān)產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品帶來的嚴重風險。企業(yè)應(yīng)當確保出口產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)標準的基本要求，方可進行出口，以免遭受不必要的損失。

　　更詳細的內(nèi)容，可查看《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監(jiān)督程序的(EU)2020/403號建議》原文或譯文。

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匯總 | 近期檢驗檢測行業(yè)熱點事件

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2022 - 10 - 21

1.重磅！認證機構(gòu)資質(zhì)審批迎來重大改革市場監(jiān)管總局就在全國范圍內(nèi)推進認證機構(gòu)資質(zhì)審批“證照分離”改革有關(guān)事項發(fā)布公告，提出對認證機構(gòu)資質(zhì)審批實施分類管理，分為高風險領(lǐng)域和低風險領(lǐng)域。按照可量化、可操作的原則，進一步細化審批條件，精簡審批材料，提高透明度和可預(yù)期性。加強對認證機構(gòu)資質(zhì)審批后履行承諾的現(xiàn)場核查。對核查中發(fā)現(xiàn)的未履行承諾和不實承諾問題，依法依規(guī)處理。2.重磅！市場監(jiān)管總局發(fā)布《“十四五”認證認可檢驗檢測發(fā)展規(guī)劃》《規(guī)劃》提出在推進市場化改革方面，深化強制性產(chǎn)品認證、認證機構(gòu)資質(zhì)審批、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定等領(lǐng)域改革，有效激發(fā)市場活力；在推進國際化發(fā)展方面，全面提升我國認證認可制度的國際互認度，合格評定機構(gòu)的國際化業(yè)務(wù)水平，形成一批具有國際影響力的制度品牌和機構(gòu)品牌；在推進專業(yè)化提升方面，全面提升認證認可檢驗檢測服務(wù)供給能力，關(guān)鍵領(lǐng)域認證認可檢驗檢測技術(shù)實現(xiàn)安全可控；在推進集約化整合方面，檢驗檢測認證行業(yè)“小散弱”現(xiàn)象得到明顯改觀，結(jié)構(gòu)布局更加合理；在推進規(guī)范化發(fā)展方面，完善以法律規(guī)范為準繩、以行政監(jiān)管為主導(dǎo)、以認可評價為約束、以行業(yè)自律為基礎(chǔ)、以社會監(jiān)督為制約的監(jiān)管體系，認證認可檢驗檢測行業(yè)的社會公信力明顯提升。3.信息量很大！2022認證機構(gòu)認可半年報發(fā)布日前，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發(fā)布2022年認證機構(gòu)認可半年報，對截至2022年6月底CNAS認可認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書總量、分類統(tǒng)計、地域統(tǒng)計、暫停撤銷注銷證書數(shù)量等予以了公布。4.新版《特種設(shè)備檢驗人員考核規(guī)則》發(fā)布 10月1日起施行國家市場監(jiān)督管理總局近日發(fā)布修訂后的《特種設(shè)備檢驗人員考核規(guī)則》(TSG Z8002—2022)，自2022年10月1日起施行。
頭條 | 認監(jiān)委發(fā)布這類強制性認證依據(jù)標準換版工作要求

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2022 - 10 - 20

2022年第11號認監(jiān)委關(guān)于明確電子產(chǎn)品及安全附件強制性認證依據(jù)標準換版有關(guān)工作要求的公告　　　　GB 4943.1-2022《音視頻、信息技術(shù)和通信技術(shù)設(shè)備第1部分：安全要求》和GB/T 9254.1-2021《信息技術(shù)設(shè)備、多媒體設(shè)備和接收機電磁兼容第1部分：發(fā)射要求》2項新版國家標準已發(fā)布，分別對GB 4943.1-2011、GB 8898-2011和GB/T 9254-2008、GB/T 13837-2012等4項國家標準進行了修訂整合。為確保電子產(chǎn)品及安全附件強制性產(chǎn)品認證工作有序?qū)嵤F(xiàn)將有關(guān)要求明確如下：　　一、對電子產(chǎn)品及安全附件涉及的《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則音視頻設(shè)備》（編號：CNCA-C08-01：2014）、強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則信息技術(shù)設(shè)備（CNCA-C09-01：2014）和《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則電信終端設(shè)備》（CNCA-C16-01：2014）中認證依據(jù)標準清單予以修訂（見附件）。　　二、2項新版標準證書換版截止日期統(tǒng)一為2024年7月31日，以便企業(yè)1次申請、1次送樣、完成2項標準證書換版。證書換版過渡期安排是為了便利已獲證企業(yè)進行證書換版，降低換證成本，不是推遲標準實施日期，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合《標準化法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定。附件：電子產(chǎn)品及安全附件強制性認證依據(jù)標準清單認監(jiān)委 2022年8月1日
“十四五”認證認可檢驗檢測發(fā)展規(guī)劃

點擊次數(shù): 769

2022 - 10 - 19

專欄1：“十四五”主要發(fā)展指標指標名稱2020年2025年指標性質(zhì)·服務(wù)效能有效認證證書總數(shù)（萬張）270320預(yù)期性獲得認可的認證證書數(shù)量（萬張）127.6150預(yù)期性獲證組織總數(shù)（萬家）80100預(yù)期性對外出具檢驗檢測報告數(shù)（億份）5.677.9預(yù)期性·行業(yè)環(huán)境獲得批準的認證機構(gòu)數(shù)量（家）7241500預(yù)期性獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量（家）4891955000預(yù)期性獲得認可的合格評定機構(gòu)數(shù)量（家）1238114000預(yù)期性認證從業(yè)人員數(shù)量（萬人）11.820預(yù)期性檢驗檢測從業(yè)人員數(shù)量（萬人）141.19170預(yù)期性檢驗檢測認證服務(wù)業(yè)營業(yè)總收入（億元）38815000預(yù)期性·國際合作雙邊國際合作安排數(shù)（份）123130預(yù)期性加入IEC互認體系合格評定機構(gòu)數(shù)（家）7181預(yù)期性參與制定合格評定國際標準項數(shù)（項）3945預(yù)期性檢驗檢測認證機構(gòu)國際認可互認占比（%）11.312預(yù)期性合格評定認可制度國際互認度（%）87.590預(yù)期性·基礎(chǔ)支撐合格評定國家標準數(shù)（個）93100預(yù)期性合格評定行業(yè)標準數(shù)（個）197300預(yù)期性獲得高新技術(shù)企業(yè)認定的機構(gòu)數(shù)（家）30353200預(yù)期性國產(chǎn)檢驗檢測儀器設(shè)備資產(chǎn)原值占比（%）6065預(yù)期性國家質(zhì)檢中心數(shù)量（家）852900預(yù)期性專欄2：重點產(chǎn)業(yè)質(zhì)量認證提升行動（一）建立實施戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量認證制度在新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、新能源汽車、綠色環(huán)保以及航空航天、海洋裝備等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，推動建立健全高水平質(zhì)量認證制度，促進新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)成熟應(yīng)用。加快推進軌道交通、智能裝備、無人機、北斗導(dǎo)航基礎(chǔ)產(chǎn)品等認證體系建設(shè)，推動相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化市場化發(fā)展。（二）加快推行統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品認證與標識體系加快將節(jié)能、節(jié)水、環(huán)境標志、綠色設(shè)計等涉及綠色的評價制度整合并向統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品認證制...
這個國際標準體系，中國牽頭制定！

點擊次數(shù): 623

2022 - 10 - 19

在20日召開的2022國際標準化大會上，國際電工委員會提出，由中國牽頭制定全球首個新型電力系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)國際標準框架體系，加快建設(shè)新型電力系統(tǒng)，推動能源清潔低碳轉(zhuǎn)型。新型電力系統(tǒng)，有別于目前我國以煤電為主要電源的電力系統(tǒng)，是以風、光、核、生物質(zhì)能等新能源為主體，多種能源相互補充，支撐全社會高度電氣化的電力系統(tǒng)，是推動能源清潔低碳轉(zhuǎn)型、支撐“雙碳”目標落地的重要樞紐平臺。國際電工委員會表示，中國新能源裝機規(guī)模和發(fā)電量持續(xù)多年世界第一，風電、光伏、鋰電池等產(chǎn)業(yè)規(guī)模、市場規(guī)模均穩(wěn)居世界第一，具有引領(lǐng)新型電力系統(tǒng)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)和技術(shù)優(yōu)勢。由中國主導(dǎo)，統(tǒng)籌開展新型電力系統(tǒng)國際標準框架體系和標準國際化戰(zhàn)略研究，有助于全球能源轉(zhuǎn)型。目前，國際電工委員會正在將中國提出的碳達峰碳中和、能源轉(zhuǎn)型、零碳電力系統(tǒng)等主題列入戰(zhàn)略規(guī)劃，未來五年，將在能源低碳領(lǐng)域發(fā)起成立1到2個新技術(shù)委員會，培育10到20項國際標準。國際電工委員會主席、中國工程院院士舒印彪表示，國際標準化工作進入了新的發(fā)展時期，我國提出的雙碳目標得到國際社會的高度贊揚。我國國際標準化的發(fā)展重點是：要圍繞雙碳目標和重大需求，在技術(shù)標準、計量和認證上形成完整的標準體系，建立公平合理的國際碳治理規(guī)則。在大會上，還成立了國際電工委員會國際標準促進中心。該中心將幫助中國企業(yè)專家制定更多由我國主導(dǎo)的碳達峰碳中和領(lǐng)域國際標準，推動新型電力系統(tǒng)戰(zhàn)略規(guī)劃落地實施。
重磅！市場監(jiān)管總局發(fā)布《“十四五”認證認可檢驗檢測發(fā)展規(guī)劃》

點擊次數(shù): 502

2022 - 10 - 19

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《“十四五”認證認可檢驗檢測發(fā)展規(guī)劃》，對“十四五”時期認證認可檢驗檢測行業(yè)發(fā)展作出統(tǒng)籌安排。規(guī)劃明確，要開展綠色產(chǎn)品認證、網(wǎng)絡(luò)安全認證等重點產(chǎn)業(yè)質(zhì)量認證提升行動，大力推廣高端品質(zhì)認證和服務(wù)認證；規(guī)劃對認證機構(gòu)從業(yè)創(chuàng)新能力、“一站式”服務(wù)能力、認證從業(yè)人員專業(yè)能力及認證行業(yè)數(shù)字化發(fā)展提出一系列要求。具體內(nèi)容如下：近日，市場監(jiān)管總局印發(fā)《“十四五”認證認可檢驗檢測發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），落實《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》和《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》的相關(guān)部署要求，就“十四五”時期認證認可檢驗檢測行業(yè)發(fā)展作出統(tǒng)籌安排。認證認可檢驗檢測具有“傳遞信任，服務(wù)發(fā)展”的本質(zhì)屬性，是國際通行的質(zhì)量管理手段和貿(mào)易便利化工具。“十三五”時期，認證認可檢驗檢測列入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類，為推進質(zhì)量強國建設(shè)、實現(xiàn)全面建成小康社會戰(zhàn)略目標作出了積極貢獻。“十三五”末，全國共有獲得批準的認證機構(gòu)724家，頒發(fā)有效認證證書270萬張、獲證組織80萬家；獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)4.8萬家，出具檢驗檢測報告5.9億份；檢驗檢測認證服務(wù)業(yè)產(chǎn)值3881億元，“十三五”期間年均增長15%，成為全球增長最快、最具潛力的檢驗檢測認證服務(wù)市場；我國共計加入21個合格評定國際組織，對外簽署15項多邊互認協(xié)議和123份雙邊合作互認安排，國際影響和互認程度顯著提升。《規(guī)劃》明確了“十四五”時期認證認可檢驗檢測發(fā)展的總體要求、發(fā)展目標、發(fā)展任務(wù)和保障措施。按照“堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅持系統(tǒng)觀念、堅持市場主導(dǎo)、堅持統(tǒng)籌兼顧、堅持多元共治”的基本原則，加快構(gòu)建統(tǒng)一管理、共同實施、權(quán)威公信、通用互認的認證認可檢驗檢測體系，努力實現(xiàn)“市場化改革取得新進展、國際化發(fā)展實現(xiàn)新突破、專業(yè)化提升達到新水平、集約化整合形成新格局、規(guī)范化發(fā)展呈現(xiàn)新面貌”等發(fā)展目標。在...
認監(jiān)委：這些領(lǐng)域?qū)㈤_展國際檢驗檢測機構(gòu)能力驗證活動

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2022 - 10 - 17

認監(jiān)委近日發(fā)出通知，將組織開展水質(zhì)、鐵礦石和石灰石國際檢驗檢測機構(gòu)能力驗證活動，活動報名時間為2022年8月至9月，報名參加的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)填寫報名表，并通過發(fā)送電子郵件方式進行報名。認監(jiān)委秘書處關(guān)于組織開展水質(zhì)、鐵礦石和石灰石國際檢驗檢測機構(gòu)能力驗證活動的通知中國合格評定國家認可中心，中國科學院生態(tài)環(huán)境研究中心，北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司，各有關(guān)檢驗檢測機構(gòu)：　　為充分發(fā)揮檢驗檢測、認證認可對國際貿(mào)易和“一帶一路”建設(shè)的技術(shù)支撐作用，經(jīng)研究，認監(jiān)委決定在水質(zhì)、鐵礦石和石灰石檢驗檢測領(lǐng)域組織開展國際能力驗證活動，組織國內(nèi)相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)并邀請“一帶一路”沿線國家檢驗檢測機構(gòu)參與，推動標準和檢測結(jié)果聯(lián)通，為后續(xù)相關(guān)業(yè)務(wù)交流和技術(shù)能力提升奠定基礎(chǔ)。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：一、能力驗證項目和參加要求　　本次能力驗證活動委托中國合格評定國家認可中心提供技術(shù)支撐，委托中國科學院生態(tài)環(huán)境研究中心水質(zhì)分析實驗室具體承擔“水中砷和氨氮的測定”項目實施，委托北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司承擔“鐵礦石中TFe、SiO2、P、S的測定”和“石灰石中SiO2、CaO、MgO、Fe2O3、Al2O3的測定”項目實施。　　具備相關(guān)檢測項目技術(shù)能力的國家產(chǎn)品質(zhì)檢中心應(yīng)積極報名參加相關(guān)能力驗證項目。因故不能參加的，需向項目承擔單位提交書面情況說明。　　項目承擔單位負責聯(lián)系和邀請“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的檢驗檢測機構(gòu)參加本次能力驗證。二、檢測標準和樣品信息（一）“水中砷和氨氮的測定”能力驗證項目　　水中砷的測定可采用ISO 17378-2:2014《Water quality — Determination of arsenic and antimony—Part 2：Method using hydride generation atomic absorption spectr...