4月5日，國務院聯防聯控機制舉辦新聞發布會，邀請商務部、海關總署、國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局相關負責人，就出口產品質量、相關認證辦理等回答媒體提問。

　　醫療物資要出口 憑啥驗放？

　　按照中央應對新冠疫情工作領導小組部署和國務院聯防聯控機制會議要求，為深化國際疫情防控合作，加強醫療物資出口質量的監管，商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

　　3月1日以來，海關總署共驗放出口主要疫情防控物資價值102億。

　　醫療物資質量認證 不能盲目

　　在中國，質量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。

　　醫用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品，并不屬于強制性認證管理范圍。

　　國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍強調，相關企業一定要找合法的認證機構。中國現在經過批準的有600多家認證機構，從事產品、服務、管理體系等認證，這些信息在國家認監委的網站上都可以查詢到。企業如果要做認證，一定要找具有相應合法資質的機構。

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　　醫療物資進歐盟市場 得加貼CE

　　歐盟CE“認證”，不叫CE認證制度，實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規定，列入CE標志管理制度中的產品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。

　　證明這個產品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內的產品，企業采取符合性自我聲明的方式，按照相關程序要求，你自己能證明產品符合相關要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產品，必須獲得歐盟授權的公告機構認證，經過他們的認證，這個產品才能加貼CE標志。

　　另外，現在網上也有談美國FDA的“認證”，實際上FDA是美國食品藥品監督管理局，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是政府的注冊管理。

　　歐盟CE證書可以花錢買到？

　　國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關問題表示，市場監管總局對認證活動依法進行監管，對出現的違法案件進行嚴厲打擊。以去年為例，查處了87家違規認證機構，占認證機構總數的15%，其中5家問題嚴重，被撤銷資質。另外，2家國外的認證機構在中國沒有經過批準，就非法開展認證活動，也在網上進行了警示公告。

　　延伸閱讀：

　　一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

　　（一）口罩

　　歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

　　1.醫用口罩

　　醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

　　（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

　　（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　2. 個人防護口罩

　　個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

　　（二）防護服

　　防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

　　（三） 歐盟公告機構查詢地址

　　歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址?

　　歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址?

　　歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址?

　　二、美國對口罩等防疫用品準入要求

　　（一）口罩

　　美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。

　　1. 醫用口罩

　　醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

　　（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

　　（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

　　2. 個人防護口罩

　　防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。

　　（二）防護服

　　對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。