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干貨分享 | 認可變更處理的管理要求——地址搬遷、授權簽字人變更、標準變更

日期: 2022-11-07
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來源: 中國合格評定國家認可委員會
作者:
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發布日期: 2022-11-07

CNAS-RL-01《實驗室認可規則》

(CNAS-RI-01《檢驗機構認可規則》 相同)


6申請受理要求

6.1提交的申請資料應真實可靠,申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。

5.3.2不定期監督評審

5.3.2.1在發生以下情況時(但不限于),CNAS可視需要隨時安排對實驗室的不定期監督

c)獲準認可實驗室發生本規則9.1.1條所述變化;

?

9認可變更的要求

9.1.1獲準認可實驗室如發生下列變化,應在20個工作日內通知CNAS秘書處:

a)獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發生變化;

b)獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更;

c)認可范圍內的檢測/校準/鑒定依據的標準/方法、重要試驗設備、環境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關項目發生改變;

d) 其他可能影響其認可范圍內業務活動和體系運行的變更。

注1:獲準認可實驗室的名稱、地址、檢測/校準/鑒定依據的標準/方法、授權簽字人等發生變更,應填寫并提交《變更申請書》。

注2:獲準認可實驗室的其他信息(如聯系人、聯系方式等)發生變更,應及時更新。

9.1.2.1 CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后,CNAS視變更性質可以采取以下措施:

a)進行監督評審或復評審;

b)維持、擴大、縮小、暫?;虺蜂N認可;

c)對新申請的授權簽字人進行考核;

d)對變更情況進行登記備案。

9.1.2.2 當實驗室的環境發生變化,如搬遷,實驗室除按9.1.1條規定通報CNAS秘書處外,還應立即停止使用認可標識/聯合標識,并制定相應的驗證計劃,保留相關記錄,待CNAS確認后,方可繼續(恢復)在相應領域內使用認可標識/聯合標識。

9.1.2.3當實驗室發生9.1.1條所述變更但未及時或如實通報CNAS秘書處,或對于需要CNAS確認但尚未獲得CNAS確認,就使用認可標識/聯合標識時,CNAS將視情況作出告誡、暫停或撤銷認可處理。

?

10 .2暫停

10.2.1獲準認可實驗室由于自身原因主動申請,或不能持續地符合CNAS認可條件和要求,例如:

b) 超范圍使用認可標識/聯合標識或錯誤聲明認可狀態,造成一定惡劣影響的;

c) 不能按期接受定期監督或復評審;

d) 不按時繳納費用;

f) 實驗室的技術能力,如:人員、設施、環境(如搬遷)、檢測/校準/鑒定依據的方法、計量標準(數量較少)等發生變化,未按9.1.1條規定通報CNAS秘書處,或未經CNAS確認繼續使用認可標識/聯合標識;

?暫停期最多不超過6個月

10.4 撤銷認可

10.4.1在下列情況下,CNAS應撤銷認可:

i) 超范圍使用認可標識/聯合標識或錯誤聲明認可狀態,造成嚴重影響的;

10.6縮小認可范圍

10.6.1縮小認可范圍的條件

以下情況(但不限于),可以導致縮小認可范圍:

a) 獲準認可實驗室自愿申請縮小其認可范圍;

b) 業務范圍變動使獲準認可實驗室失去原認可范圍內的部分能力;


變更的具體規定

a) 提交變更的機構已獲認可超過2年(包括2年),近期未安排評審,并且提交內容只涉及標準變更的,直接公布,待下次評審時由業務部門安排確認變更內容;

b) 提交變更的機構已獲認可超過6年(包括6年),近期未安排評審,并且提交內容是除a)以外的其他變更,直接公布,待下次評審時由業務部門安排確認變更內容;

c) 提交變更的條件符合上述a)和b),但業務部門已發《現場評審計劃征求意見函》的,將相應資料轉交業務部門,由業務部門在本次評審中安排確認;

d) 除a)、b)和c)以外的其他情況,將材料轉業務部門處理。

認可變更要求和需要提交的材料

變更要求

變更范圍

名稱、

地址、

法律地位、主要政策、組織結構、

高級管理和技術人員、

授權簽字人、

方法 標準 設備、環境、工作范圍、

其他

?

申報時間:20個工作日

申報方式:通知CNAS秘書處??

通知的三種方式:

1.填報變更任務。涉及調整機構對外公布的數據:標準、授權簽字人、證書名稱、地址,都需要填寫系統變更任務,由CNAS確認調整的能力。

2. 機構自行維護。聯系人、聯系方式、質量負責人、技術負責人等。

3.其他。發送至biangeng@cnas.org.cn備案。

?

受理對象

已獲認可的機構

實驗室L:

檢測實驗室 ???校準實驗室 ???司法鑒定機構

醫學實驗室? ML???

生物安全實驗室? BL

能力驗證提供者? PT

標準物質/標準樣品生成者? RM

科研實驗室? RL

實驗動物飼養和使用機構? LA

生物樣本庫? BB

檢驗機構IB

?

需要提交的材料

變更申請書 CNAS-PD20-26 D3版

三部分組成:正文 +申請書附表(附表1-9)+其他材料

只填寫變化的部分

地址搬遷、技術能力的遷移

技術能力:人員、設施、環境、檢測/校準/鑒定依據的方法、計量標準等。

申請材料包括:變更申請書、附表2、附表3、附表4、營業執照 、房屋租賃合同、房屋產權證? 、儀器設備情況、環境是否滿足特定要求等情況。

整體搬遷 :實驗室的技術能力全部遷移至新門牌號碼地址,原認可地址不再保留,獲認可地址數量沒有增加。?

部分搬遷 :同一家實驗室不同獲認可地址之間部分技術能力的遷移,遷出地址不再保留所遷移的能力。

擴地點(新增關鍵場所):? 原地址部分能力保留/不保留 至未獲認可的新門牌號地址。


搬遷未通知CNAS的不利后果

視情況和影響暫?;蛘叱蜂N認可資格:

實驗室發生搬遷未及時、如實按照認可規定的時間和要求通報秘書處

在CNAS尚未完成搬遷評審確認,即出具帶有認可標識/聯合標識的報告

搬遷不存在直接備案確認,必須經過CNAS確認。

授權簽字人

經CNAS認可,有能力簽發帶認可標識的實驗室報告或證書的技術人員。對簽發報告結果的準確性負責

要求:

專業背景、工作經歷、熟悉認可規則、要求等

法律法規要求的從業資質

固定、合法的勞動關系、不得在同類型實驗室兼職

????????

人員達不到要求,應主動申請暫停認可資格,在暫停期限內,申請增加符合要求的人員。


類型:

新增授權簽字人

修改授權簽字領域范圍 (擴大、縮?。?/p>

撤銷授權簽字人

提交材料:申請書正文、附表5、附表6 ?、其他材料

滿 6年??? 申請書正文、附表5、附表6 ------直接備案公布

不滿6年??? 申請書正文、附表5、附表6? 、證明材料------文審確認

純刪除?? 申請書正文、附表6 ------直接備案公布

任何有關授權簽字人的變更,都可通過申報變更任務完成。

標準

擴大認可范圍?

方法、標準、對象、項目/參數? , 增加檢驗能力

測量范圍/量程???

取消限制范圍

應按擴項申報,不得填報變更申請

?

縮小認可范圍?

自愿申請刪除部分能力

不包括監督抽查、投訴調查等被CNAS處理的縮小認可范圍,屬于認可資格處理范圍

也不包括監督、復評等現場評審結果表明,在規定時間內,部分技術能力或質量管理不滿足認可要求;認可要求發生變化,在規定時間內,未完成轉換。

提交變更任務,不提交認可狀態控制縮小能力。


標準變更??

認可范圍內的檢測/校準/鑒定依據的標準/方法的標準換版

代替標準

等同采用?? IDT

舊標準保留(限特定用戶)

在附表8的說明中注明,非寫在備注中

??

新舊標準在過渡期、或未明確廢止時間

??

舊標準在認可范圍內,增加新版標準,舊版保留------按變更任務處理。

舊標準已被新版標準代替,增加保留舊標準------ 擴項、復評任務處理。

?

提交材料:申請書正文、附表7、附表8 、其他說明材料

標準變更

滿2年??????????? ------直接公布

滿2年?????????? 技術能力需要確認------轉業務部門處理

不滿2年??????? ------轉業務部門處理

授權簽字人變更+標準變更

按6年處理?

滿 6年????? ------直接公布

滿 6年??? 技術能力需要確認------轉業務部門處理

不滿6年??? ------轉業務部門處理

?

需要提供說明的材料

代替標準

等同標準

不同類型的標準

保留舊標準

附表8的修改狀態顯示有新增? ≠ 新增了標準

新增:項目/參數、標準、儀器設備

除標準升版外的標準變更,均需提交說明,材料包括但不限于:

?????

說明:保留舊標準??

標準差異性說明,用以說明新舊標準在方法原理、技術能力上是否一致、變化。

截圖(清晰):新標準封面 、前言、背書、已獲認可的能力

圈出說明新舊標準關系、引用的具體能力范圍

特殊變更任務

已完成的初評、復評、擴項等任務,在CNAS正式公布后,發現有錯誤。

錯誤

編輯性的錯誤:錯別字、GB/T 、少字多字------直接公布

非編輯性的錯誤:數據丟失、內容有誤------轉業務部門處理

提交材料:申請書正文+附表8+說明


變更處理方式

備案公布

評審考核

結合近期監督、復評合并處理

發證和公布

CNAS秘書處可用網站公告、郵寄、電子郵件或其他適當的方式送達認可決定。

快遞----認可證書、部分認可決定通知書

系統自行下載----能力附件???????????????

電子郵件----部分認可決定通知書

認可變更系統填報

干貨分享 | 認可變更處理的管理要求——地址搬遷、授權簽字人變更、標準變更

可以啟動變更任務的類型:

單獨變更申請------認可評定部

擴項+變更申請------其他業務部門

?

可以一并填寫的變更內申請:

名稱+地址搬遷

除名稱變更外,其他內容的變更均可以在一個單獨變更任務內完成 (附件2到9)

?

填報任務關注以下幾點:

1. 新建任務 選定的變更內容,勾選附件資料的“是”

2. 必填項和選填項

?

值得注意:

1. 簡化不簡單 ???監督、復評關注的重點

2. 直接確認(備案管理)需要填報相應的變更任務,經CNAS確認,在CNAS官網公布后,方可下載使用相應附件

3. 按照系統提交的先后時間順序處理

4. 刪除操作需謹慎

5. 機構提交完變更申請后,請及時關注“機構補正”,查看審查意見;可以點擊“已提交”查看具體流程。



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