在ISO 9001：2015中所增加的具有非常重大意義的“基于風險思維”要求，受到了人們的極大注意。一些組織極其努力去關注這一新要求，但有一些組織只是錯誤地浪費時間和資源來實施形式上的基于產品的風險管理方案，而這一做法并不是標準的真正要求，因為他們可能因此忽視了ISO 9001：2015中其他新的標準要求。

在某些情況下，ISO 9001：2015的其他新要求也可能同樣對于質量管理體系帶來重大改變。這些新要求包括組織的環境、相關方、領導作用、組織的知識、變更管理、將“監視和測量設備”擴展到“監視和測量資源”，以及應當始終貫穿于整個標準的“全員積極參與”等。

最近，一個組織的一位高層領導讓我簡要描述ISO 9001：2015中的變化。

當組織面對ISO 9001：2015標準時，組織必須要注意ISO 9001：2015中所有經過修訂的內容，而不僅僅只是針對某一方面給予最大程度的關注，比如：基于風險思維。

至關重要的環境

組織的環境要求一個組織應當對自身進行很好的研究和思考，以理解影響其業務和質量管理體系的內部和外部因素。這樣，就可以使組織建立、實施和改進質量管理體系，從而讓質量管理體系為組織的整體業務需要做出貢獻，而不是成為與組織真正需要沒有直接關系的一組工具。

另外，一個組織在確定其質量管理體系的范圍時，要認識到必須考慮三個核心：內部和外部因素、與質量管理體系有關的相關方要求、組織的產品和服務。這三個核心對于預先的質量管理體系策劃至關重要。如果忽視或漏掉這些要求，組織就會面臨潛在的嚴重不合格，更不用說浪費在無用體系上的資源了。

指引方向

標準要求領導人最后承擔起一個組織質量管理體系的真正責任。除了這一標準要求之外，現在的質量管理體系的授權應當真正來自于最高管理者。ISO 9001：2015取消了設置管理者代表要求（雖然組織可以繼續選擇保留這一崗位），這一最高管理者過去一直使用的方法，現在沒有了。

即使一個組織繼續選擇保留管理者代表這一崗位，現在的責任仍然正式由最高管理者承擔。這是最高管理者被要求來回答關于質量管理體系有效性的相關敏感問題。如何將質量管理體系的有效控制方法有機結合進組織的常規業務過程之中，是實現質量管理體系有效性的關鍵所在。

在大多數情況下，一些組織一邊進行常規的業務活動，一邊處理為了滿足ISO 9001標準要求所需要的“其他材料”。現在，這兩方面必須在組織中具有同樣的重要性，從而使組織通過有效的質量管理來實現其業務的可持續發展。

管理變更

ISO 9001：2015標準在幾個不同地方都提到了變更管理，這些標準中提到的變更包括產品或服務要求的變更、文件變更或設計變更。然而，可能標準所提到的最重要變更是與質量管理體系相關的變更：各種過程及運行過程。ISO 9001：2015標準要求，在以前所有ISO 9001版本標準中所隱含的內容，都更改為所有質量管理體系各種過程及運行過程必須在受控狀態下進行。

如果一個組織不采取風險思維面對變更本身對于其他過程及其產品或服務產生的影響無疑會面臨風險。

我曾經有過這樣一個經歷，而且我相信這個案例不是個別現象。我在其中參與了拯救一個在短短一年之內從能夠獲得高利潤狀態很快轉入到瀕臨破產的組織。

事情的發生是因為當這個組織實施質量管理體系并尋求其ISO 9001初始認證時，就開始對其原有業務過程進行瘋狂地更改，卻沒有考慮這些過程更改對于其他過程所產生的潛在影響。這種做法導致的結果是具有破壞性和毀滅性的，從而使這個組織處于了倒閉邊緣。

處于運行控制之下

對于運行過程更改的控制應該更加明確。ISO 9001：2015標準有對于變更進行評審和控制這樣一個要求，從而確保產品或服務能夠持續滿足要求。而且標準要求這些變更記錄也應當包括更改評審、根據評審所采取的措施以及更改批準人員的確定等結果。

許多人曾經問到，為什么ISO 9001：2015標準關于運行過程更改的控制這個要求如此明確？這是因為這類過程通過產品和服務能夠對顧客產生直接影響，更不用說這類過程對于其他內部運行過程產生的潛在負面影響了，而這種潛在負面影響轉而會以同樣方式直接影響顧客。

組織的知識

盡管組織的知識對于ISO 9001：2015標準來講是一個新的要求，但是對于許多組織來講卻不是一個新的做法。大多數組織都已經擁有一些信息傳遞活動在進行，不管這些活動已經是確定的過程還是簡單的信息傳遞。

這些信息傳遞活動可能包括跨職能說明會議、與量管理體系相關的部門會議、在職培訓、課程學習計劃或操作人員指南等。所有這些內容都與ISO 9001：2015標準關于“組織的知識”這一新要求相關聯。這一概念是對于那些使組織的過程得到持續而有效運行至關重要的信息進行的有效保護。

監視和測量

在ISO 9001：2015標準中，將“監視和測量設備”擴展為“監視和測量資源”，已經遠遠超出了我們在ISO 9001：2000標準中所看到的僅僅作為用詞上的變化。對于ISO 9001：2000標準所發生的變化，許多組織都想知道在“設備（equipment）”和“裝置（devices）”之間是否有一個顯著的不同，而實際上這兩者之間不存在任何顯著的不同。

而直到發布了ISO 9001：2008標準，將這一用詞恢復到原來的“設備（equipment）”,方才結束了由于這兩個用詞變化所產生的混淆。然而，ISO 9001：2015標準的這一變化，實際上擴展了校準的應用范圍，包括目視比較、合格—不合格測量、軟件以及軟件驅動工具等事項。

過去，一些組織能夠對于這些工具的某種完整性保護進行回避，因為這些工具從技術上來講并不是“設備”，盡管這些工具對于一個產品或服務的符合性能夠產生直接影響。

理解全員積極參與

在ISO 9001：2015標準變化中可能隱蔽得最深的是“全員積極參與”概念在標準中的滲透。盡管在這一標準中沒有一個單獨的條款來對其進行規定，但是卻至少10次提到了這一概念。

作為一個含蓄的概念，全員積極參與意味著對于過程的認同感，而遠遠超出了簡單的人員參與。通過積極參與的人員，一個組織將可能實施一個有效的質量管理體系；相反，一個有效實施的質量管理體系反而會促進和加強全員的積極參與。“全員積極參與”的應用是一個永無止境的循環，這在很大程度上如同“持續改進”。

綜上所述，忽視ISO 9001：2015標準以上這些不太引人注目的新要求，可能會導致產生嚴重不合格。這些不太引人注目的新要求在實施質量管理體系中的缺失不知什么原因沒有被審核員發現，然而我相信這種缺失現象將被證明會對質量管理體系有效性產生多么大的影響。

應當記住，在實施質量管理體系過程中，應當擁有清醒的頭腦，不僅要眼觀六路還要耳聽八方。