【改版動態】

Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO 14001。

Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？

ISO 9001的更新已經進入國際標準最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應的最終草案也將出臺。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產生最終草案，供所有ISO成員進行投票。

Q3：新版ISO 9001在什么時候發布？

國際質量管理體系標準ISO 9001: 2015預計在2015年9月發布。

Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？

這可通過ISO網站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。

Q5：我在哪里可以得到有關ISO 9001: 2015新標準架構的信息?

這可通過ISO網站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構（HLS）在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。

Q6：過渡期將是多久？

過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。

【內容變化】

Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？

在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：

? ? 采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(HLS)，

? ? 明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，

? ? 更少規定要求，

? ? 更少強調文件化，

? ? 改善對服務業的適用性，

? ? 要求需要定義QMS的界限，

? ? 對組織的環境更重視，

? ? 增加領導力的要求，

? ? 更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。

Q8：FDIS發布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？

ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發布后，將不會有技術性內容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。

Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續被使用到什么時期？

當ISO 9001: 2015發布三年后（預計到2018年9月），任何現有的ISO 9001:2008版的認證證書將是無效。

按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規劃指南”，在新版標準發布十八個月后，認證機構應停止發放新的ISO 9001:2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。

Q10：我是否可以在2016年間的定期監督審核或證書更新審核中進行升級？

可以，如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

該次審核可以是常規的監督審核或證書更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協調后的決定。當換版審核與監督審核或證書更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據組織的大小和復雜程度而有所變化。

Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?

對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：

? ? 確定與草案/最終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,

? ? 制定轉版實施計劃，

? ? 對影響組織有效運行的各方，提供適當的培訓和宣傳，

? ? 更新現有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，

? ? 在適當情況下，聯絡你的認證機構一起商討轉版安排,

注：組織應該知道，在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準最終草案（FDIS）發布和技術內容定稿。

Q12、關于設計開發的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續做，不需要變動。

Q13、ISO/TS16949什么時候換版？

國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規范，配合ISO 9001:2015的架構和要求”。

Q14、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。

Q15、關于新版中經常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現么？

答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業，如何處理？

答：可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。

Q17、新版本中提到的知識部分，企業要怎么實現？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業指導書。

Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續企業還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

Q21、轉版前需要進行新版內審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

Q22、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。

Q23、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

Q24、新標準必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

Q25、請問郵件發放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

答：當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄）最好，如果無法實現，則需使用其他方式確認。

Q26、9001強制要求過程和產品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。

Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現場驗證“，這種策劃結果可以嗎？

答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

Q28、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。

Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？

答：沒有。

Q30、一個好的質量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運用。

答：運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。

【與其他標準的關系】

Q31：我們已經通過TS 16949（汽車行業質量標準）認證。是否已經決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯性？

根據IATF全球監督網站于2014年12月發布的消息，IATF已經建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規范，以配合ISO9001:2015的結構和要求。

Q32：我們已經通過AS 9001（航空航天工業質量標準）認證。能預期將出現什么情況嗎？

我們仍在等待相關標準委員會對于該標準修訂決定的信息。這意味著，你們必須確保你現時的系統繼續能滿足現行標準的要求，直到情況得到澄清。

Q33：醫療器械標準13485又將會是如何？

目前有規劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構（附件SL）。

Q34：TL9000（電訊業質量標準）和IRIS（鐵路行業質量標準）會如何發展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內容。

Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？

ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現在進階到FDIS階段。

【為企業帶來哪些益處】

持續改進

新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質量管理體系（QMS）與企業目標有機整合并保持統一。

企業領導

更多地側重于企業領導，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業的質量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業計劃的方向和戰略目標努力。

風險管理

ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業資源重點分配至最容易出現問題的領域。

一個基于風險的合規計劃將有助于識別，管理，監控和降低您業務領域的關鍵合規風險，使得董事會的工作和監管報告更容易進行，并減少相應的維護工作。將質量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。

績效評估

自我管理和企業行為對績效，以及為顧客和員工創造價值的能力，都有著直接的影響。

有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優異的財務表現。

整合統一

表面上看，因為新的高標準結構適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結構下的價值時，真正的受益者是企業，進而消費者也將從中獲益。